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中國電子煙國標還在批準 美國FDA已敲定PMTA申請指南
2019年06月14日來源:煙草在線據《煙業通訊》報道編譯

  美國食品與藥物監督管理局(FDA)日前最終確定其指導制造商提交新型煙草產品申請的指南,全稱為《煙草產品上市前申請(PMTA)指南》,產品范圍涵蓋電子尼古丁輸送系統(ENDS),例如電子煙或“蒸汽電子煙”,以及與這些產品一起使用的液體尼古丁和含有尼古丁的電子煙液。

  “FDA對電子煙和其它ENDS產品的持續監管對我們的公共衛生使命至關重要,尤其是對保護兒童免受尼古丁和煙草相關疾病和死亡的危險。FDA致力于提供一個堅實的、以科學為基礎的監管基礎,以確保授權銷售的電子煙產品可以保護公眾健康,”FDA局長Ned Sharpless說。

  他補充說:“今天發布的最終指南為尋求銷售電子煙和ENDS產品的公司提供了建議,助其準備PMTA申請,并且幫助FDA評估該產品的公共健康益處和危害。現在,市面上并無獲得授權的電子煙,我們鼓勵各公司利用這份寶貴的文件作為遞交申請的指導。同時,公眾可以確信,作為年輕人煙草預防計劃的一部分,FDA將繼續采取一切必要措施來保護孩子,包括繼續關注執法行動和政策,確保電子煙不面向兒童銷售或使用。”

  該指南進一步闡明了ENDS產品的PMTA流程,以及該機構當下建議申請人在提交ENDS產品的PMTA申請時應當包含的信息。重要的是,它還包括建議申請人在設計和制造產品時應如何處理公共健康問題,例如意外接觸尼古丁和電池安全的問題。

  包括有關成分或化學檢測的建議,將現有相似產品的科學文獻或分析,應用在新型煙草產品上,包括在一次申請中提交多個不同的產品,并參考煙草產品主文件。

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